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2019-01-06 健康时报
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近日,2018版的《市场准入负面清单》正式发布实施,处方药与特医食品双双上榜,被列为“禁止准入类”项目。

近日,笔者从国家发改委官网获悉,2018版的《市场准入负面清单》正式发布实施,处方药与特医食品双双上榜,被列为“禁止准入类”项目。这一由国家发改委和商务部主抓的新规正式落地出台后或将让药店药房、网上药店等药品、特医食品经营企业重新洗牌,这些生产经营企业是转行还是转型?互联网医院开具出售处方药是否受限?共同探讨、细读政策文件背后的禁售周期与时长......

大势已定:处方药、特医食品禁止准入,全网禁售?

笔者从《市场准入负面清单(2018年版)》中看到,在“禁止准入”的事项中“禁止违规开展互联网相关经营活动”明确规定:“特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易;药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”

这一信号被业内解读为特医食品与处方药将逐步进入“全网禁售”之局。不过,也有业内人士认为,“全网禁售”或许只是暂时的,因为在“禁止准入的措施描述”中,特医食品与处方药这两项均加了特殊符号“★”,该信息被官方解读为“设立依据效力层级不足允许暂时保留的禁止措施”。所以,有消息人士表示:到底是暂时“全网禁售”,还是永久禁售,关于时长问题其实并不明朗。

但笔者在梳理相关信息时发现,国家发改委体改司司长徐善长在新闻发布会上曾向媒体记者公开表示:对于禁止类事项,市场主体不得进入,行政机关不予审批。如此铿锵有力的“二不”之声大有永久全网禁售之势。并且,在回答新华社记者关于“依据原则”的提问时,徐善长司长则将“法治原则作为第一要点阐述,还强调指出:个别设立依据效力层级不足的,对这些事项进行了严格审慎的评估,确属必要暂时列入清单的管理措施,以加★形式将这些措施在清单中标明,同时要求尽快完善立法程序。”

也就是说,官方在后续会尽快进入“完善立法程序”阶段,所以笔者认为,处方药、特医食品全网禁售格局已定,大方向基本清晰明朗,目前从事特医食品与处方药网售的企业与个人可以考虑改行。

狭缝中求生:网上药店、互联网医院面临新瓶颈!

如果不想转行,那就只能转型,但转型之路并不易,笔者认为,网上药店、线下实体药店与药品经营销售企业与互联网医院均面临新的发展瓶颈,2018版的《市场准入负面清单》实施后,这两大行业照样难逃“禁止”与“许可”这一紧箍咒。

笔者在2018版的《市场准入负面清单》中的“许可准入类”项目中看到:“《互联网市场准入禁止许可目录》中的许可类事项”明确规定:未获得许可,不得从事互联网信息传输和信息服务,而在“许可准入措施描述”中则明确要求:“从事药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。拟提供互联网药品信息服务的网站,应当按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。”

简单说就是,要从事药品和医疗器械互联网信息服务要经有关主管部门同意许可,取得互联网药品信息服务资格才行。但就算得到许可同意,有互联网药品信息服务资格、互联网药品交易服务资格,还是不能采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药,因为“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”是《市场准入负面清单(2018版)》的禁止准入类项目。

有资质开通网上药店的业内人士告诉笔者,按照《负面清单》新规,有资质的网上药店只能按照规定销售药品,处方药销售也一定要按照规定见到处方或者电子处方时向患者出售,不能违规直接向患者及家属网售邮寄处方药。新规落实后,新申请开办的网上药店与药品经营企业或将无法如愿,因为“禁止准入”目前已成硬性要求。

对于互联网医院来说,新规落实后,互联网医院只能收取诊疗费,在处方类药品的开具与销售、邮寄方面将有可能面临违规风险,有人认为,这一新规或是互联网医院业绩受限的命脉,曾被外界看好的互联网医院或将随着《负面清单(2018版)》的逐步落实而进入萧条!

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